Investing.com — 23.04.2025 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Akeso Biopharma Co., Ltd.’nin penpulimab-kcqx ilacına yetişkinlerde tekrarlayan veya metastatik non-keratinize nazofaringeal karsinom (NPC) için birinci basamak tedavi onayı verdi. İlaç ayrıca, platin bazlı kemoterapi ve en az bir diğer tedavi sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren metastatik NPC’li yetişkinlerde tek ajan olarak da onaylandı.
Penpulimab-kcqx’in sisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile birlikte kullanıldığında etkinliği, randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışma olan AK105-304 (NCT04974398) çalışmasında değerlendirildi. Çalışmaya, tekrarlayan veya metastatik durumları için daha önce sistemik kemoterapi görmemiş, tekrarlayan veya metastatik NPC’li 291 hasta dahil edildi. Birincil etkinlik sonuç ölçüsü progresyonsuz sağkalım (PFS) iken, genel sağkalım (OS) önemli bir ikincil sonlanım noktasıydı.
Çalışmanın penpulimab-kcqx kolundaki hastalar, plasebo koluna kıyasla daha uzun medyan PFS gösterdi. Penpulimab-kcqx kolunda medyan PFS 9,6 ay iken, plasebo kolunda bu süre 7,0 aydı. 12 aylık takip sonrasında, penpulimab-kcqx kolundaki hastaların %31’i hayatta ve progresyonsuz kalırken, plasebo kolunda bu oran %11 olarak gerçekleşti. OS sonuçlarında olumsuz bir eğilim gözlenmedi.
Tek ajan olarak penpulimab-kcqx’in etkinliği, açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir çalışma olan AK105-202 (NCT03866967) çalışmasında değerlendirildi. Çalışmaya, platin bazlı kemoterapi ve en az bir diğer tedavi hattı sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren, rezekte edilemeyen veya metastatik NPC’li 125 hasta dahil edildi. Başlıca etkinlik sonuç ölçütleri objektif yanıt oranı (ORR) ve yanıt süresi (DOR) idi. ORR %28 olarak bulundu ve medyan DOR’a henüz ulaşılamadı.
Penpulimab-kcqx ile tedavi edilen hastalarda pnömonit, kolit, hepatit, endokrinopatiler, renal disfonksiyon ile nefrit ve cilt yan etkileri dahil olmak üzere immün aracılı advers reaksiyonlar görüldü. Sisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile birlikte penpulimab-kcqx için en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, kusma, hipotiroidizm, kabızlık, iştah azalması, kilo kaybı, öksürük, COVID-19 enfeksiyonu, yorgunluk, döküntü ve ateşti. Tek ajan penpulimab-kcqx için en yaygın advers reaksiyonlar hipotiroidizm ve kas-iskelet ağrısıydı. Hastaların %1’inde ölümcül advers reaksiyonlar meydana geldi.
FDA, sisplatin veya karboplatin ve gemsitabin ile birlikte kullanıldığında, hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar, maksimum 24 ay boyunca her üç haftada bir 200 mg penpulimab-kcqx dozunu önermektedir. Tek ajan olarak, önerilen doz hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar, maksimum 24 ay boyunca her iki haftada bir 200 mg’dır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
